Vårdgivare

Exelon - Medicinska fakta

Exelon logo

Indikationer

Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers sjukdom.

Effekt

Effekten av Exelon depotplåster hos patienter med Alzheimers sjukdom har visats i en 24-veckors, dubbelblind grundstudie och i en öppen förlängningsstudie. De studerade patienterna hade MMSE- (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10 20. Effekten har fastställts med oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som använts med regelbundna intervall under 24-veckorsperioden.

Dessa skattningsskalor inbegriper ADAS-Cog (ett funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga), ADCS-CGIC (en omfattande allmän bedömning av patienten som görs av läkaren och som inkluderar vårdgivarens uppfattning) och ADCS-ADL (en av vårdgivaren utförd bedömning av hur patienten klarar vardagsbestyr, personlig hygien, intag av föda, på- och avklädning, hushållsgöromål som inköp, bibehållen förmåga att orientera sig i omgivningarna liksom även deltagande i aktiviteter som har med ekonomin att göra). 24-veckorsresultaten för de tre skattningsskalorna framgår av tabell 1.

Tabell 1

	Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar	Exelon kapslar 12 mg/dag	Placebo
ITT-LOCF population	N = 251	N = 256	N = 282

ADAS-Cog	(n=248)	(n=253)	(n=281)
Utgångsvärde, medelvärde ± SD	27,0 ± 10,3	27,9 ± 9,4	28,6 ± 9,9
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD	-0,6 ± 6,4	-0,6 ± 6,2	1,0 ± 6,8
p-värde jämfört med placebo	0,005*1	0,003*1

ADCS-CGIC	(n=248)	(n=253)	(n=278)
Poäng, medelvärde ± SD	3,9 ± 1,20	3,9 ± 1,25	4,2 ± 1,26
p-värde jämfört med placebo	0,010*2	0,009*2

ADCS-ADL	(n=247)	(n=254)	(n=281)
Utgångsvärde, medelvärde ± SD	50,1 ± 16,3	49,3 ± 15,8	49,2 ± 16,0
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD	-0,1 ± 9,1	-0,5 ± 9,5	-2,3 ± 9,4
p-värde jämfört med placebo	0,013*1	0,039*1

* p ≤ 0,05 jämfört med placebo
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward
1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat. En ändring i negativ riktning av ADAS-Cog tyder på förbättring. En ändring i positiv riktning av ADCS-ADL tyder på förbättring.
2 Baserat på CMH-test (van Elteren test) blockering för land. ADCS-CGIC-poäng < 4 tyder på förbättring.

Resultaten för de patienter som svarat kliniskt relevant på behandlingen i 24-veckorsstudien framgår av tabell 1. Kliniskt relevant förbättring definierades på förhand som minst 4 punkters förbättring enligt ADAS-Cog, ingen försämring enligt ADCS-CGIC och ingen försämring enligt ADCS-ADL.

Verkningsmekanism

Rivastigmin är en acetyl- och butyrylkolinesterashämmare av karbamattyp, som antas underlätta den kolinerga nervtransmissionen genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin som frisätts av funktionellt intakta kolinerga neuron. Behandling med rivastigmin kan alltså ha gynnsam effekt på sådana kolinergt medierade kognitiva brister som förekommer vid demens vid Alzheimers sjukdom.

Rivastigmin interagerar med sina målenzym genom att bilda ett kovalent bundet komplex som temporärt inaktiverar enzymen.

Biverkningar

Du kan få biverkningar oftare i början av din medicinering eller om du ökar till en högre dos. Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet.

Läs mer om biverkningarna på fass.se

Dosering

Initial dos
Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar. Efter minst fyra veckors behandling, och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen ökas till 9,5 mg/24 timmar, vilket är den rekommenderade effektiva dosen.

Underhållsdos
9,5 mg/24 timmar är den rekommenderade dagliga underhållsdosen, som kan fortsätta så länge patienten upplever terapeutisk nytta. Behandlingen bör temporärt avbrytas om gastrointestinala biverkningar observeras, tills biverkningarna avklingar. Behandlingen med depotplåster kan återupptas med samma dos, om behandlingen endast varit avbruten under några dagar. I annat fall bör behandlingen återinsättas med Exelon 4,6 mg/24 timmar.

Administreringssätt
Depotplåster bör appliceras en gång om dagen på ren, torr, hårfri, oskadad och frisk hud på övre eller nedre delen av ryggen, överarmen eller bröstet, där det inte nöts av åtsittande kläder. Applicering av depotplåstret på låret eller buken rekommenderas inte, eftersom minskad biotillgänglighet har observerats hos rivastigmin när depotplåstret har applicerats på dessa kroppsytor. Depotplåstret bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad. Undvik att applicera nytt plåster på exakt samma hudyta inom 14 dagar, för att minimera eventuella risker för hudirritation.

Depotplåstret bör tryckas fast hårt tills kanterna fäster ordentligt. Det kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder. Depotplåstret bör bytas till ett nytt efter 24 timmar. Endast ett depotplåster i taget ska användas. Patienterna och vårdgivarna bör instrueras.

Förpackningar och priser

Exelon Depotplåster 4,6 mg/24 timmar, 30-förpackning (968:50 kr)
Exelon Depotplåster 4,6 mg/24 timmar, 90-förpackning (2678:50 kr)
Exelon Depotplåster 9,5 mg/24 timmar, 30-förpackning (968:50 kr)
Exelon Depotplåster 9,5 mg/24 timmar, 90-förpackning (2678:50 kr).

Subvention: F.
För ytterligare information se www.fass.se.

Läs mer på fass.se

Referenser:

Se produktresumé for Exelon
(2008-05-20)

Uppdaterat 8 Juni, 2010

Upp